Les tarifs pharmaceutiques américains compliquent les flux de médicaments génériques à la frontière américaine et aux points d'entrée canadiens

Key Takeaways

• Les annonces de tarifs américains obligent les importateurs pharmaceutiques canadiens à réexaminer les revendications d’origine ACEUM et à envisager des sources européennes ou indiennes en vertu des taux AECG ou NPF dès maintenant, et non en 2028.
• Les minimums de cautionnement MPD augmenteront si la valeur en douane déclarée inclut les nouveaux droits d’exportation américains répercutés sur les acheteurs canadiens.
• Les différends de classification SH entre 3003 (médicaments sous forme posologique) et 3004 (médicaments conditionnés pour la vente au détail) comportent des traitements NPF et ACEUM différents, ce qui rend l’intervention du courtier essentielle avant l’entrée en vigueur du tarif.
• Le temps d’immobilisation de la chaîne du froid pharmaceutique dans les installations d’examen de l’ASFC est déjà serré; les changements de chaîne d’approvisionnement motivés par les tarifs vers des sources étrangères ajoutent la complexité des permis d’importation de l’ACIA et de l’entreposage à température contrôlée.

La politique tarifaire américaine crée une pression immédiate de planification à la frontière américaine et dans le pipeline de dédouanement canadien

La Maison-Blanche a annoncé mardi que les produits pharmaceutiques génériques conserveront un traitement en franchise de droits pendant deux ans, puis feront face à des tarifs de 200 % à partir de 2028. Les réseaux hospitaliers canadiens, les chaînes de pharmacies et les distributeurs pharmaceutiques qui dédouanent des génériques fabriqués aux États-Unis à la frontière américaine et dans les installations de l’ASFC au Canada disposent maintenant d’une fenêtre de 24 mois pour restructurer les chaînes d’approvisionnement, renégocier les contrats et déposer des revendications d’origine ACEUM avant l’entrée en vigueur du tarif.

La question opérationnelle n’est pas de savoir si le tarif entrera en vigueur. La question est de savoir si votre évaluation de l’ASFC, le dimensionnement de votre cautionnement MPD et votre stratégie d’origine en tiennent compte aujourd’hui. La plupart des déclarations en détail (B3) que nous traitons pour les importations pharmaceutiques s’appuient sur le traitement préférentiel de l’ACEUM pour éliminer les droits de douane NPF canadiens. L’ACEUM ne protège pas les acheteurs canadiens contre les tarifs d’exportation américains. Si l’exportateur américain facture le médicament à 100 $ CAD plus un poste de droits d’exportation de 200 $ CAD, la valeur en douane déclarée de l’importateur canadien est de 300 $ CAD, et cette base gonflée détermine votre minimum de cautionnement MPD, votre passif de relevé mensuel GCRA et votre immobilisation de fonds de roulement.

Les minimums de cautionnement MPD augmenteront avec les valeurs transactionnelles gonflées

La phase 2 version 3 de GCRA calcule les minimums de cautionnement pour mainlevée avant paiement à 3 fois les droits et taxes annuels estimés selon le mémorandum D17-1-10 de l’ASFC. Si votre volume annuel d’importations pharmaceutiques est de 5 millions de dollars CAD aux prix actuels, et que le tarif américain triple votre valeur transactionnelle, votre minimum de cautionnement MPD passe de 45 000 $ CAD à 135 000 $ CAD en supposant un taux de droits effectif de 1 % sur la base gonflée. Les fournisseurs de garantie financière réévaluent les cautionnements annuellement. L’annonce du tarif suffit à déclencher un examen même si l’application est dans deux ans.

Les importateurs qui déposent des B3 sous origine ACEUM aujourd’hui devraient vérifier les calculs de teneur en valeur régionale de leurs fournisseurs américains et les déclarations de production dès maintenant. Si l’exportateur américain ne peut pas ou ne veut pas fournir des certificats ACEUM mis à jour après l’entrée en vigueur du tarif, l’importateur canadien perd le traitement préférentiel et paie les droits NPF en plus de la valeur transactionnelle gonflée. Nous voyons régulièrement des clients pharmaceutiques reporter la vérification de l’origine jusqu’à ce que l’ASFC la demande lors d’un contrôle. Cette approche fonctionnait lorsque le risque douanier était faible. Elle ne fonctionne pas lorsque la valeur transactionnelle peut tripler du jour au lendemain.

Alternatives AECG et NPF pour les sources génériques européennes et indiennes

Les produits pharmaceutiques d’origine européenne entrant au Canada en vertu de l’AECG font face à des droits NPF de 0 % sur la plupart des lignes tarifaires SH 3003 et 3004 selon l’annexe de l’article 2.4 de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne. L’Inde bénéficie des taux du tarif de préférence général sur les génériques, généralement de 0 à 3 % selon la classification SH à 6 chiffres. Les deux options nécessitent des certificats d’origine et des permis d’importation de l’ACIA pour les médicaments à usage humain, mais les économies de droits par rapport à une facture américaine gonflée de 200 % justifient l’effort administratif.

Le processus de permis d’importation de l’ACIA pour les génériques déjà sur le marché canadien prend de 4 à 6 semaines pour un nouveau fournisseur ou site de fabrication en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les importateurs canadiens qui passent d’usines enregistrées auprès de la FDA américaine à des usines certifiées par l’EMA européenne doivent déposer de nouveaux amendements de licence d’établissement de médicaments et des permis d’importation spécifiques au site avant que la première expédition ne soit dédouanée par l’ASFC. Le délai est suffisamment long pour que la planification commence maintenant, et non à la fin de 2027.

Les différends de classification SH comptent davantage lorsque les écarts tarifaires s’élargissent

Les produits pharmaceutiques génériques relèvent généralement du SH 3003 (médicaments sous forme posologique, non conditionnés pour la vente au détail) ou du SH 3004 (médicaments conditionnés pour la vente au détail). La distinction est mineure aujourd’hui parce que les droits NPF sur les deux positions sont de 0 % pour la plupart des génériques. Si le tarif américain fait grimper les valeurs transactionnelles et que l’ASFC conteste votre classification SH lors d’une vérification, la différence entre le traitement 3003 et 3004 peut influencer votre admissibilité à l’ACEUM ou déclencher une juridiction différente de l’ACIA.

Les vérifications pharmaceutiques de l’ASFC demandent régulièrement des certificats d’analyse, des détails sur l’approvisionnement en principes actifs pharmaceutiques, des spécifications de forme posologique et des preuves de conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Si votre déclaration en détail revendique l’origine ACEUM et que l’examinateur détermine que le principe actif pharmaceutique a été obtenu à l’extérieur de l’Amérique du Nord, la revendication d’origine échoue et vous payez les droits NPF rétroactivement. Les importateurs qui dédouanent des expéditions génériques à volume élevé devraient travailler avec un courtier en douane agréé qui dépose des B3 pour des lignes tarifaires pharmaceutiques quotidiennement et connaît les questions d’examinateur de l’ASFC à anticiper. Notre équipe de courtage effectue des examens de classification SH et des vérifications d’origine ACEUM avant l’expédition du premier conteneur, et non après que l’ASFC ait ouvert un dossier de vérification.

Temps d’immobilisation de la chaîne du froid et délais d’examen de l’ASFC

La plupart des produits pharmaceutiques génériques nécessitent un entreposage contrôlé entre 2 et 8 °C. Si l’ASFC signale une expédition pour examen physique, le conteneur reste dans un entrepôt d’attente à température contrôlée jusqu’à ce que l’examinateur le libère. Le temps d’immobilisation pour les importations pharmaceutiques dans les installations d’examen de l’ASFC à Montréal est en moyenne de 24 à 72 heures selon notre historique de dépôt de B3. Tout changement de chaîne d’approvisionnement vers de nouvelles sources étrangères augmente le risque d’examen de la documentation de l’ACIA et prolonge cette fenêtre.

Les importateurs canadiens qui passent de fournisseurs américains établis à de nouvelles sources européennes ou indiennes devraient s’attendre à ce que l’ASFC examine les premières expéditions. L’examen lui-même est procédural : l’agent vérifie la classification SH, vérifie le certificat d’origine par rapport à la facture commerciale et confirme que le permis d’importation de l’ACIA correspond au produit pharmaceutique et au site de fabrication. Le retard n’est pas l’examen. Le retard est le temps d’immobilisation à température contrôlée à l’installation d’attente pendant que la demande de l’examinateur attend dans la file. Les importateurs qui dédouanent des expéditions pharmaceutiques urgentes ont besoin d’un cautionnement de mainlevée avant paiement en place et d’un courtier qui peut faire remonter les demandes d’examen à l’agent des droits de l’ASFC en poste.

Que faire entre maintenant et 2028

Les importateurs pharmaceutiques canadiens ont 24 mois pour restructurer les chaînes d’approvisionnement avant l’entrée en vigueur du tarif américain. Le travail qui compte n’est pas le plan d’urgence de 2028. Le travail qui compte est la vérification de l’origine ACEUM, l’examen du dimensionnement du cautionnement MPD, les dépôts de permis d’importation de l’ACIA pour les fournisseurs alternatifs et la vérification de classification SH que vous faites ce trimestre.

Si votre fournisseur américain ne peut pas fournir de certificats d’origine ACEUM mis à jour ou si votre valeur transactionnelle triplera en vertu du tarif, ce sont des faits que vous devez connaître maintenant. Nous déposons des B3 pour les importations pharmaceutiques chaque semaine et effectuons des vérifications d’origine, des calculs de cautionnement et des réclamations de drawback de droits dans le cadre du processus de dédouanement standard. Contactez-nous si votre configuration actuelle de dédouanement pharmaceutique ne tient pas compte de la volatilité de l’évaluation ou du risque d’origine.

Frequently Asked Questions

Quand les tarifs américains de 200 % sur les génériques touchent-ils réellement les importateurs canadiens?

Le président a annoncé un traitement en franchise de droits jusqu’en 2026 et 2027, avec des tarifs à partir de 2028. Les importateurs canadiens qui déposent des B3 aujourd’hui ne font face à aucun tarif immédiat, mais les contrats d’approvisionnement à terme et les stratégies d’origine ACEUM nécessitent un examen maintenant parce que la fenêtre politique n’est que de 24 mois.

L’ACEUM élimine-t-il le tarif si le médicament générique a été fabriqué aux États-Unis?

Le traitement préférentiel de l’ACEUM en vertu du chapitre 4 élimine les droits NPF canadiens sur les marchandises d’origine américaine admissibles, mais il ne protège pas les acheteurs canadiens contre les tarifs d’exportation américains ou les mesures nationales. Si les États-Unis imposent un tarif de 200 % sur leurs propres exportations pharmaceutiques, ce coût est répercuté sur l’importateur canadien dans le cadre de la valeur transactionnelle déclarée sur le B3.

Comment un tarif d’exportation américain affecte-t-il l’évaluation en douane de l’ASFC?

L’évaluation de l’ASFC suit la méthode de la valeur transactionnelle de l’OMC selon l’article 48 de la Loi sur les douanes. Si l’exportateur américain facture 100 $ CAD pour le médicament plus un poste de droits d’exportation de 200 $ CAD, la valeur en douane déclarée de l’importateur canadien est de 300 $ CAD, et les droits NPF ou ACEUM canadiens s’appliquent à cette base gonflée. Les minimums de cautionnement MPD, que GCRA calcule à 3 fois les droits et taxes estimés selon le mémorandum D17-1-10 de l’ASFC, tripleront en parallèle.

Les réseaux hospitaliers et distributeurs canadiens devraient-ils envisager des sources génériques européennes ou indiennes à la place?

Oui, si le tarif américain se matérialise. Les produits pharmaceutiques d’origine européenne entrant au Canada en vertu de l’article 2.4 de l’AECG font face à des droits NPF de 0 % sur la plupart des lignes SH 3003/3004, et l’Inde bénéficie des taux TPG (tarif de préférence général). Les deux nécessitent des certificats d’origine et des permis d’importation de l’ACIA pour les médicaments à usage humain, mais les économies de droits par rapport à une facture américaine gonflée de 200 % sont immédiates.

Quels problèmes de classification SH surviennent pour les produits pharmaceutiques génériques à l’ASFC?

Les médicaments génériques relèvent généralement du SH 3003 (médicaments sous forme posologique, non conditionnés pour la vente au détail) ou 3004 (conditionnés pour la vente au détail). Le traitement tarifaire et la juridiction de l’ACIA diffèrent légèrement selon la position. L’ASFC peut demander des certificats d’analyse, des détails sur l’approvisionnement en principes actifs, et des spécifications de forme posologique lors de la vérification, surtout si l’importateur revendique une origine préférentielle.

Comment l’entreposage de la chaîne du froid s’intègre-t-il dans les changements d’importation pharmaceutique?

La plupart des produits pharmaceutiques génériques nécessitent un entreposage contrôlé entre 2 et 8 °C. Si l’ASFC signale une expédition pour examen, le conteneur reste dans une installation d’attente à température contrôlée jusqu’à la mainlevée. Le temps d’immobilisation pour les produits pharmaceutiques est en moyenne de 24 à 72 heures selon notre historique de dépôt; tout changement de chaîne d’approvisionnement vers de nouvelles sources étrangères augmente le risque d’examen de la documentation de l’ACIA et prolonge cette fenêtre.

Ai-je besoin d’un nouveau permis d’importation si je passe de fournisseurs génériques américains à européens?

Oui. Santé Canada émet des licences d’établissement de médicaments et des permis d’importation par fournisseur et site de fabrication en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Passer d’une usine enregistrée auprès de la FDA américaine à une usine certifiée par l’EMA européenne nécessite une nouvelle demande de permis d’importation de l’ACIA, généralement un processus de 4 à 6 semaines pour les génériques déjà sur le marché canadien.

Source : Supply Chain Dive