La surveillance accrue à la frontière et aux douanes américaines alors que les changements tarifaires pharmaceutiques touchent l'approvisionnement nord-américain

Key Takeaways

• Les tarifs pharmaceutiques américains déclenchent des taux d’examen ASFC plus élevés et des demandes de vérification d’origine sur les importations canadiennes relevant du chapitre 30 du SH.
• Les déclarations d’origine ACEUM pour les génériques dont les IPA proviennent de l’extérieur de l’Amérique du Nord sont désormais des cibles d’audit — examinez les certificats avant la prochaine soumission de DCC.
• Les journaux de température de la chaîne du froid font partie des fichiers électroniques de la Phase 2 Version 3 de CARM; les écarts de réfrigération peuvent déclencher des retenues de Santé Canada.
• Une fenêtre de quatre ans existe pour le drawback des droits NPF surpayés, mais exige une documentation d’origine déposée dans CARM au moment de l’importation initiale.

Ce que le nouvel environnement tarifaire américain signifie à la frontière canadienne

Les tarifs annoncés par l’administration Trump sur les produits pharmaceutiques génériques créent des frictions immédiates en matière de conformité pour les importateurs canadiens qui s’approvisionnent en ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) ou en produits finis auprès de fournisseurs américains, ou qui acheminent des envois par des centres de transbordement américains. Même si votre destination finale est le Canada et que vous soumettez des déclarations d’origine ACEUM depuis des années, l’ASFC signale maintenant les importations pharmaceutiques relevant du chapitre 30 du SH pour vérification d’origine à des taux plus élevés que ce que nous avons vu au T1.

Les changements de politique américaine ne s’arrêtent pas au 49e parallèle. Lorsque les États-Unis imposent des tarifs sur une catégorie de produits, deux choses se produisent à la frontière et aux douanes américaines lors du passage vers le Canada.

Le transbordement américain devient plus coûteux. Si votre envoi pharmaceutique provient de l’Inde ou de la Chine, arrive dans un port américain, puis est acheminé par camion vers le nord, vous devez maintenant composer avec les droits américains, les droits canadiens et les tracas administratifs liés à la preuve que les marchandises ne proviennent pas des États-Unis en vertu des règles ACEUM. C’est une vérification de l’ASFC qui ne tardera pas.

La notation des risques de l’ASFC se resserre. La Division du ciblage et du renseignement de l’ASFC surveille de près les mesures commerciales américaines. Un nouveau tarif américain sur les génériques signale une catégorie de marchandises à risque plus élevé, alors attendez-vous à plus d’examens, plus de questionnaires d’origine et plus de demandes d’affidavits de fabrication sur vos soumissions de Déclaration en détail de la comptabilité commerciale dans le Portail client CARM.

Nous avons vu ce schéma auparavant avec l’acier, l’aluminium et le bois d’œuvre résineux. Les importations pharmaceutiques sont les prochaines.

Points de pression relatifs à l’origine ACEUM et à la classification SH

La plupart des importations de produits pharmaceutiques génériques relèvent des positions SH 3003 ou 3004 (médicaments sous forme posologique ou en vrac). En vertu de l’ACEUM, ces produits sont admissibles au traitement tarifaire préférentiel s’ils satisfont aux seuils de teneur en valeur régionale et aux règles de saut tarifaire détaillés dans le mémorandum D11-4-2 de l’ASFC sur l’origine ACEUM.

Le problème : les IPA provenant de pays non-ACEUM (Inde, Chine, UE) échouent souvent au test de saut tarifaire même si la formulation finale a lieu aux États-Unis ou au Mexique. Si votre fournisseur américain n’a pas mis à jour son certificat d’origine ACEUM pour refléter les changements de chaîne d’approvisionnement post-tarifaires, votre soumission de DCC repose sur une bombe à retardement en matière de conformité.

L’ASFC dispose de 30 jours à compter de la date d’une déclaration d’origine ACEUM pour émettre une demande de vérification. Si le certificat s’effondre sous examen, vous faites face à des droits NPF rétroactifs, des intérêts et des pénalités SPAM potentielles si la déclaration était négligente. Nous avons vu des pénalités SPAM de niveau 1 commencer à 3 500 $ par infraction pour diligence raisonnable insuffisante sur les déclarations d’origine.

Soumission CARM et logistique de chaîne du froid

Les importations pharmaceutiques comportent également une complexité AMG (autres ministères gouvernementaux). Les exigences de licence d’établissement de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues signifient que votre DCC dans le Portail client CARM doit inclure le numéro d’identification du médicament (DIN) ou le numéro de produit naturel (NPN) correct avant que l’ASFC ne procède à la mainlevée de l’envoi. Oubliez ce champ, et votre caution de mainlevée libre de paiement (MLP) ne vous aidera pas. Les marchandises restent à l’entrepôt d’attente jusqu’à ce que Santé Canada donne son autorisation.

La chaîne du froid ajoute une couche supplémentaire. La plupart des produits biologiques et des génériques thermosensibles exigent un entreposage entre 2 et 8 °C du passage frontalier à la livraison finale. Si votre fournisseur américain expédie par camion vers Montréal, cela représente 8 à 12 heures de transit durant la chaleur estivale. Nous travaillons avec FENGYE LOGISTICS du côté de l’entrepôt d’attente pour maintenir l’intégrité de la chaîne du froid durant les retenues d’examen de l’ASFC, mais l’importateur demeure responsable de documenter les journaux de température sur la DCC si Santé Canada le demande.

En vertu de la Phase 2 Version 3 de CARM (en vigueur depuis mai 2024), les données d’excursion de température font maintenant partie du dossier électronique de mainlevée. Si l’unité de réfrigération du transporteur enregistre un écart, attendez-vous à ce que l’ASFC retienne l’envoi pour examen de Santé Canada avant la mainlevée.

Demandes de drawback et atténuation tarifaire

Si vous avez déjà fait entrer des envois pharmaceutiques sous droits NPF parce que l’origine ACEUM n’était pas disponible au moment de l’importation, vous disposez d’une fenêtre de quatre ans en vertu de la Loi sur les douanes pour déposer une demande de drawback et récupérer les droits surpayés. Le nouvel environnement tarifaire américain rend les demandes de drawback plus attrayantes, surtout si votre fournisseur américain peut maintenant fournir des certificats ACEUM rétroactifs après s’être réapprovisionné en IPA du Mexique.

Le hic : le programme de drawback de l’ASFC en vertu de CARM exige que vous prouviez que les marchandises étaient admissibles au traitement préférentiel au moment de l’importation initiale, pas seulement qu’elles seraient admissibles aujourd’hui. Cela signifie sécuriser les dossiers de fabrication, les déclarations des fournisseurs et la documentation logistique de l’envoi initial. La plupart des importateurs ne conservent pas ce niveau de détail au-delà de 12 mois, c’est pourquoi les demandes de drawback ont un taux d’approbation inférieur à 30 % dans les catégories pharmaceutiques.

Si votre courtier en douane n’enregistre pas les documents d’origine dans le Portail client CARM au moment de la mainlevée, vous avez déjà perdu la fenêtre de drawback.

Que faire maintenant

L’ASFC s’attend à ce que les importateurs qui soumettent des importations pharmaceutiques à volume élevé effectuent des examens de classification SH au moins annuellement. Le nouveau paysage tarifaire américain est une fonction de forçage pour effectuer cet examen maintenant, avant que la prochaine lettre de vérification n’arrive.

Pour les importateurs pharmaceutiques ayant des chaînes d’approvisionnement multipays, le geste le plus sûr est de traiter chaque envoi provenant des États-Unis ou transbordé par les États-Unis comme une cible potentielle d’audit de l’ASFC et de soumettre les DCC en conséquence. Documentez à l’excès dès le départ, ou payez pour cela à la fin sous forme de coûts de vérification et de mainlevées retardées. Nous effectuons des audits de certificats d’origine et des examens de classification de mémorandum D dans le cadre de travaux de conformité sous mandat. Entamez la conversation.

Frequently Asked Questions

Sous quels codes SH les importations pharmaceutiques relèvent-elles aux douanes canadiennes?

La plupart des produits pharmaceutiques génériques sont importés sous les positions SH 3003 (médicaments en vrac) ou 3004 (médicaments sous forme posologique). L’ASFC applique le traitement tarifaire et les règles d’origine conformément à la Loi sur le tarif des douanes en fonction de la classification SH à 6 chiffres que vous déclarez sur la DCC.

Combien de temps l’ASFC dispose-t-elle pour vérifier une déclaration d’origine ACEUM sur les importations pharmaceutiques?

L’ASFC dispose de 30 jours à compter de la date de votre déclaration d’origine ACEUM pour émettre une demande de vérification en vertu du D11-4-2. Si le certificat d’origine ou la déclaration du fournisseur échoue à la vérification, vous devrez des droits NPF rétroactifs plus les intérêts et ferez face à des pénalités SPAM potentielles commençant à 3 500 $ par infraction de niveau 1 pour déclarations négligentes.

Les importations pharmaceutiques nécessitent-elles une autorisation de Santé Canada avant que l’ASFC ne les libère?

Oui. Votre DCC dans le Portail client CARM doit inclure le numéro d’identification du médicament (DIN) ou le numéro de produit naturel (NPN) correct avant que l’ASFC ne procède à la mainlevée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Des données AMG manquantes ou incorrectes retiendront votre envoi même si vous avez déposé une caution MLP.

Quelle plage de température les importations pharmaceutiques de chaîne du froid doivent-elles maintenir durant les retenues d’examen de l’ASFC?

La plupart des produits biologiques et des génériques thermosensibles exigent un entreposage entre 2 et 8 °C. En vertu de la Phase 2 Version 3 de CARM (en vigueur depuis mai 2024), les journaux de température des conteneurs réfrigérés font partie du dossier électronique de mainlevée, et les écarts peuvent déclencher un examen de Santé Canada avant la mainlevée.

Puis-je récupérer les droits payés aux taux NPF si j’obtiens ultérieurement un certificat d’origine ACEUM?

Possiblement. La Loi sur les douanes permet une fenêtre de quatre ans pour déposer une demande de drawback, mais vous devez prouver que les marchandises étaient admissibles au traitement préférentiel ACEUM au moment de l’importation initiale — pas seulement qu’elles seraient admissibles aujourd’hui. Les taux d’approbation de drawback dans les catégories pharmaceutiques sont inférieurs à 30 % parce que la plupart des importateurs ne conservent pas la documentation de fabrication et de logistique requise au-delà de 12 mois.

Que se passe-t-il si mon fournisseur pharmaceutique américain s’approvisionne en IPA de Chine ou d’Inde?

L’approvisionnement en IPA de pays non-ACEUM échoue souvent au test de saut tarifaire en vertu des règles d’origine ACEUM, même si la formulation finale a lieu aux États-Unis ou au Mexique. Si votre fournisseur n’a pas mis à jour son certificat d’origine ACEUM pour refléter les changements de chaîne d’approvisionnement post-tarifaires, votre soumission de DCC comporte un risque de conformité et une exposition potentielle à des droits rétroactifs.

Source : FreightWaves